SmartAssist を搭載した Impella 5.5 で、Abiomed がクラス I リコールでヒット

Jan 29, 2024

ケイティ・ホビンス | 2023 年 6 月 7 日

アビオメッドは、ポンプのパージサイドアームからパージ液が漏れているという顧客からの苦情を受けて、SmartAssist システムを搭載した一部の Impella 5.5 のリコールを発表しました。 SmartAssist システムを備えた Impella 5.5 は、最大 6L/分のピーク流量を備えた低侵襲心臓ポンプで、重度の心臓発作や開胸手術後 48 時間以内に発生する進行中の心原性ショックがある場合に、最長 14 日間使用されます。 、または心筋症により心臓の機能が低下している場合。 このシステムは、このような状況において心臓のポンプ室をサポートします。 ただし、装置に漏れがあると、パージ圧力とパージ流量が低い状態が持続し、ポンプの停止や治療の損失につながる可能性があります。 さらに、システムのパージ圧力が低下すると、アラームが鳴ります。

FDAのリコール声明によると、「重篤な患者の場合、ポンプのサポートが故障すると、すでに重篤な状態がさらに悪化し、重傷や死亡につながる可能性がある」という。

FDAはリコールをクラスIと特定し、影響を受けた製品は2021年9月28日から2023年3月6日までに流通し、アビオメッドはリコールに関連した苦情179件、負傷者3件、死亡者は出ていないと報告した。 アビオメッドは苦情を調査し​​た結果、漏れの根本原因は「パージサイドアームの損傷（アビオメッド独自および機密情報SOP-RA02-F002 rA 2019年2/6ページで特定）と重炭酸ナトリウムの相互作用」に関連していることが判明したと述べた。パージカセットに接続するパージサイドアームにルアーロック機構を備えている（2021年に特定）」と、4月に最初に顧客に通知したアビオメッドの緊急医療機器リコールレターによると、 「パージ サイドアームの完全性は、ポンプ モーターへの血液の侵入を防ぐパージ流体の供給にとって非常に重要です。これらの問題を軽減するためのベスト プラクティスを伝えるアクセサリと通信を導入した後、サイドアームの損傷によるパージ リークの苦情率が減少しました。 「ただし、プリインストールされたリテーナと新しい黄色のルアーを備えたデバイスよりも高いままです。現在、現場の製品には、プリインストールされたリテーナの有無、および新しい黄色のルアーコンポーネントの有無にかかわらずユニットが含まれています。」

2022年にアビオメッドを買収したジョンソン・エンド・ジョンソンは、「サイドアームリテイナーと新しい黄色のルアーがプレインストールされたSmartAssistセットを備えたインペラ5.5の最新バージョンは、今回のリコールの対象ではない」と述べた。

同社は、交換用ポンプを待つ間に漏れを軽減するためのベストプラクティスがあることに留意しながら、段階的交換アプローチを使用して影響を受けるすべてのポンプを交換する予定です。 アビオメッドは次のことを推奨します。

このリコールのニュースは、特定の Impella 心臓ポンプ モーター ハウジング (Impella 2.5、Impella 5.0、SmartAssist 付き Impella 5.5、Impella LD、Impella CP、および Impella CP SmartAssist) を経カテーテル大動脈置換術 (TAVR) の遠位ステントに使用すると、インペラ ブレードが破壊されます。

同社は、インペラの回転中にインペラの位置を変更する際に、TAVR の流出ストラットがインペラの出口開口部に入り込み、損傷する可能性があると報告しました。 回転するインペラと TAVR の間の相互作用により、インペラの材料が破損する可能性があります。

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