Immunexpress、新しい SeptiCyte RAPID® CE の発売を発表

Jul 01, 2023

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2022 年 8 月 23 日、東部時間午前 8 時 11 分

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シアトル、2022年8月23日 /PRNewswire/ -- 敗血症が疑われる患者の転帰改善に注力する分子診断会社 Immunexpress, Pty Ltd. は本日、欧州市場向けに新しい SeptiCyte RAPID® EDTA 血液互換カートリッジの発売を発表しました。 更新された SeptiCyte® RAPID CE-IVD カートリッジには、検証済みのサンプル タイプとして未希釈の EDTA 血液が追加されており、この独自の、最初に市場に投入されたホスト応答テクノロジーの重要な開発マイルストーンを表しています。 EDTA 採血管は、世界中の血液学処置の臨床現場で日常的に使用されています。 Immunexpress が実施したヨーロッパの複数施設での検証研究では、PAXgene® 血液 RNA または EDTA 採血管で採取された敗血症の疑いのある患者からの全血サンプル間で、SeptiScore® 全範囲にわたって高い相関関係 (R2 > 0.9) が達成されました。 米国市場向けの更新された SeptiCyte® RAPID カートリッジの検証は進行中であり、FDA 510(k) 研究は 2022 年第 4 四半期に完了する予定です。

Immunexpress の最高経営責任者であるローリー・カールソン博士は次のようにコメントしました。「SeptiCyte RAPID CE-IVD の検証済みサンプル タイプとして EDTA 原液が追加されたことで、意味のあるハードルが解決され、世界中の臨床検査室での臨床採用が加速します。新しい SeptiCyte RAPID® EDTA 血液互換カートリッジを発売することに興奮しており、当社の SeptiCyte® RAPID 検査のより広範かつ迅速な導入が期待されており、これにより患者ケアが変革され、関連する医療費が削減され、医療システムの負担が軽減されると考えています。」

SeptiCyte® RAPID EDTA 血液互換カートリッジは、販売パートナーである Biocartis を通じてヨーロッパで販売されます。

SeptiCyte® RAPID について SeptiCyte® RAPID は、全血から単離された宿主応答遺伝子の相対発現レベルを定量化する、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用したサンプルツーアンサーのカートリッジベースの敗血症分子検査です。 SeptiCyte® RAPID は、敗血症が疑われる患者において、感染症陽性 (敗血症) と感染陰性の全身性炎症を区別するための補助として、臨床評価、バイタル サイン、検査所見と組み合わせて使用​​されます。 SeptiCyte® RAPID は、感染陽性の全身性炎症の可能性の増加に基づいて、4 つの個別の解釈バンド内に収まるスコア (SeptiScore®) を生成します。 SeptiCyte® RAPID は、体外診断での使用を目的としており、Biocartis Idylla™ システムで使用されます。

SeptiCyte® RAPID は、欧州連合 (EU) 加盟国および EU IVD 指令 (98/79/EC) と調和している国々で、患者に近いサンプルから回答までを行う検査として CE マークを取得しています。 2021 年 11 月の時点で、SeptiCyte® RAPID は敗血症の疑いのある入院患者への使用について FDA の認可を取得しています。

Immunexpress について Immunexpress はシアトルに拠点を置く分子診断会社で、敗血症が疑われる患者の転帰の改善に取り組んでいます。 Immunexpress の SeptiCyte® テクノロジーは、全血からの遺伝子発現を定量化および分析することで患者の調節不全な免疫応答を評価し、医師が患者管理の決定を最適化する際に役立つ実用的な結果を約 1 時間で提供します。 SeptiCyte® RAPID は、SeptiCyte® テクノロジーと Biocartis の Idylla™ プラットフォーム* を組み合わせた敗血症の臨床検査であり、臨床医が敗血症の疑いのある患者において感染陽性 (敗血症) と感染陰性の全身性炎症を迅速に区別できるようにします。 細菌性敗血症、ウイルス性敗血症、または真菌感染症の診断。 この強力なテクノロジーの組み合わせにより、敗血症の早期診断の確実性が高まり、臨床転帰が改善され、医療費が削減されます。

2020 年 3 月、Immunexpress は SeptiCyte® RAPID の CE マーキングを取得し、欧州における Biocartis との商業化パートナーシップを発表しました。 2021 年 11 月、Immunexpress は SeptiCyte® RAPID の FDA 認可を取得しました。

詳細については、http://www.immunexpress.com/ をご覧ください。 Twitter と LinkedIn で Immunexpress をフォローしてください。

メディア連絡先:Kathleen SilvermanRusso Partners, LLC[email protected]

出典 Immunexpress, Inc.