Exela Pharma Sciences, LLC、重炭酸ナトリウム注射剤、USP、8.4%、50 mEq/50 mL バイアル、20 個の自主リコールを全国的に拡大

Jun 13, 2023

会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

即時リリース – 2022 年 11 月 28 日 – ノースカロライナ州レノア。 Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) はリコールを拡大しており、重炭酸ナトリウム注射剤、USP、8.4%、50 mEq/50 mL バイアルの現在進行中の 49 ロットの自主回収に 14 ロットを追加しています。 20カウントのカートン。 現在、合計63ロットが消費者向けにリコールされている。 リコールされたすべてのロットは以下の表にリストされており、追加の 14 ロットが以下の表に示されています。太字と赤 。 追加ロットは2021年10月26日から2022年4月25日まで配布されました。

リスクステートメント: この製品は、製品の投与準備中に加圧されると、バイアルの破損やガラスの飛散など、潜在的な安全上の懸念を引き起こします。 飛散したガラスが皮膚、目、その他の部分を損傷し、一時的または永久的な傷害を引き起こす可能性があります。 合計 63 のリコール対象ロット (270 万バイアル以上を含む) の中で、Exela は、飛散したガラスが皮膚、目、および/またはその他の部分を損傷したという報告を 5 件受けています。 追加の 14 ロットに関連するバイアルの破損や怪我についての苦情はありません。 これまでのところ、63 ロットのいずれについても無菌性が失敗したという報告はありません。

Exela は、追加の 14 ロットについては影響がないようだったので、これまでリコールしませんでした。 Exela の 14 ロットの製品の最新の検査中に、1 つのバイアルに破損が見つかりました。 リコールプロセスが開始されて以来、これまでに 63 ロットすべてにおいて人身傷害の現場報告はありません。 しかし、Exelaは細心の注意を払って、進行中のリコールに14ロットを追加している。

この製品は代謝性アシドーシスの治療に使用され、50 mL ガラスバイアルに 1 カートンあたり 20 バイアル入っています。 バイアルには Exela ブランド (Carton NDC: 51754-5001-5; Vial NDC: 51754-5001-1、図 1) および Civica ブランド (Carton NDC: 72572-740-20; Vial NDC: 72572-740-1) のラベルが貼られています。 、図2）。

影響を受ける重炭酸ナトリウム注射液、USP、8.4%、50 mEq/50 mL ロット (Exela と Civica の両方のブランドをカバー) には、次のロット番号と有効期限が含まれています。

Exela 製品 (カートン NDC: 51754-5001-5; バイアル NDC: 51754-5001-1) は、NDC 番号と、50 mL バイアルの黄色のフリップトップ安全キャップによって識別できます。 カートンの右下隅には、濃度情報とメーカー名「Exela Pharma Sciences」を含む紫色のストライプが付いています。 バイアルのラベルには、濃度情報を含む紫色のストライプがあり、裏面に「Exela Pharma Sciences」という名前が付いています。

Civica 製品 (カートン NDC: 72572-740-20; バイアル NDC: 72572-740-1) は、NDC 番号、50 mL バイアルの黄色のフリップトップ安全キャップ、およびラベルが付いているカートンによって識別できます。右下隅にある濃度情報とメーカー名「Civica」を含む緑色のストライプ。 バイアルのラベルには濃度情報が記載された緑色のストライプがあり、裏面には「Civica」という名前が付いています。

上記のすべてのロットは、20 カウントのカートンでのみ提供されます。 今回のリコールにより医薬品不足が生じることはないと予想されている。

製品は、2021 年 10 月 26 日から 2022 年 8 月 10 日まで、全国の卸売業者、代理店、その他の顧客に配布されました。

Exela は電子メールおよび内容証明郵便で顧客に通知し、すべてのリコール製品の返品と交換を Exela に直接手配しています。 リコール対象の製品をお持ちのお客様は、使用を中止し、リコール対象の製品を分別し、（返品する製品がない場合でも）Exela にリコール在庫回答フォームを提出し、Exela から出荷指示があるまで製品を保管してください。

このリコールに関してご質問があるお客様は、電話 (828-341-6118) または電子メール ([email protected]) で月曜日から金曜日の午前 9 時から午後 5 時 (東部標準時間) まで Exela にお問い合わせください。 消費者は、この医薬品の使用に関連して問題が発生した場合は、医師または医療提供者に連絡する必要があります。

さらに、この製品の使用または取り扱いで発生した有害事象または品質上の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスで FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告される場合があります。

このリコールは米国食品医薬品局の認識の下で行われています。

最初のプレスリリース

2022 年 11 月 29 日

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告